Démantèlement du système de pharmacovigilance Européen -Dépôt du dossier le mercredi 2 décembre 2009 à chaque élu de Loupian

-Démantèlement du système de pharmacovigilance

Ecrivez aux députés européens !



Chers concitoyen(ne)s,

La « pandémie » de grippe H1N1 démontre jour après jour qu’une menace pèse sur la liberté des citoyens autant que sur leur santé mise en péril par une puissante incitation, parfois contraignante, à la vaccination de masse.

La gestion de la situation de crise sanitaire par le seul Ministère de l’Intérieur, - le Ministère de la Santé étant réduit au rôle de « communiquant » - a été actée (1), et désormais il en sera ainsi pour toute « situation de crise » décrétée par le gouvernement, sans aucune possibilité de recours du Parlement.

Dans ce domaine, les Etats sont déjà largement soumis aux décisions de l’OMS. Et l’OMS ayant déclaré à deux reprises que le niveau d’alerte pandémique ne serait pas abaissé avant « plusieurs années », l’état d’exception permanent est ainsi instauré (2).

Par ailleurs, le recours à la vaccination massive dans « l’urgence » a donné lieu à l’achat inconsidéré de 94 millions de doses en France avant même que ces vaccins ne soient testés et n’aient reçu une AMM (3). Les conséquences d’une telle décision pour la santé des vaccinés sont très préoccupantes. Mais ce que cette démarche préfigure est tout aussi inquiétant : l’avènement de nouvelles règles scélérates encadrant la mise sur le marché et le suivi des médicaments en général.

Une proposition de la Commission Européenne (CE) de 2008 (4) est en effet à l’étude, laquelle envisage de réduire à peau de chagrin les tests de sécurité requis pour la mise sur le marché de tous les vaccins et médicaments et de leur substituer un « Plan de Gestion du Risque » (PGR) pour « veiller » aux effets secondaires indésirables. Dans le même temps la CE propose le démantèlement du système de pharmacovigilance actuel afin de permettre aux fabricants d’avoir seuls accès aux données de suivi et de pouvoir ainsi dissimuler au public les effets secondaires graves.

Si ce projet vous paraît inacceptable, nous vous demandons d’adresser dès maintenant, en votre nom, une lettre aux députés français européens.

Vous trouverez ci-joint une lettre type, à reformuler si vous le souhaitez, et les adresses-courriel des députés. C’est facile et rapide :

1. Copier/coller la lettre dans un nouveau message
2. Signer, dater et ajouter votre adresse
3. Dans la barre « objet » du courriel mettre un intitulé
personnalisé (pour prévenir le tri sélectif à la réception)
4. Copier/coller les adresses des députés dans la barre «
destinataire », et envoyer

Nous devons agir et montrer notre détermination à lutter contre le lobbying de l’industrie pharmaceutique et les conflits d’intérêts qui gangrènent les institutions avant que la vaccination massive avec des produits non testés ne soit banalisée...

N’hésitez pas à diffuser largement ce message avec la lettre aux députés


p/o Collectif Citoyen, le 27 novembre 2009

Sylvette Escazaux, Jean-Pascal Michel, Catherine Courson

escazaux.sylvette@wanadoo.fr ; clamic@aliceadsl.fr ;


1 Déclaration de Brice Hortefeux à l’occasion de la Présentation aux Préfets du projet de loi de finances 2010 : « Comme vous le savez, aux termes du Livre blanc sur la défense et la sécurité nationale, c'est le Ministère de l'Intérieur qui coordonne désormais la réponse des services de l'État en cas de crise . Dès cette année, la montée en puissance du centre interministériel de crise – Beauvau a montré tous les avantages qu'il y avait à bénéficier d'un tel outil de coordination et de préparation pour faire face à la pandémie de grippe A. »

2 Le Plan National de Prévention et Lutte Pandémie Grippale comprend nombre de mesures liberticides déjà appliquées (fermeture d’écoles, réquisition des personnels…) pour une grippe banale, et d’autres encore (tribunaux à huit clos,…) qui peuvent l’être à tout moment.

3 AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

4 Voir liens vers Propositions de Directive et de Règlement dans la lettre aux députés.

-Lettre aux deputes europeens - Pharmacovigilance

Objet : Interpellation des députés sur des dysfonctionnements majeurs de la politique de santé publique

Madame, Monsieur le Député

Je soussigné(e), citoyen(ne) français(e) et européen(ne), souhaite vous alerter sur le dispositif mis en place pour parer à une « pandémie » de grippe A H1N1, et ses conséquences, lesquelles m’inspirent les plus grandes inquiétudes.

Je tiens à attirer votre attention sur des faits concernant l’industrie du médicament et sa propension à en injecter la production coûte que coûte dans le corps de ses cobayes, à savoir la population européenne.

1.Il existe une procédure d’autorisation, dite autorisation « prototype », permettant au fabriquant de s’épargner les tests de sécurité d’un produit si celui-ci est considéré comme « équivalent » à l’un de ses produits précédents ayant déjà reçu une AMM (ce dernier ayant été testé). Les fabricants Glaxo Smith Kline, Baxter et Novartis ont ainsi bénéficié de cette procédure spéciale pour leur vaccin respectif contre la grippe A H1N1, au motif que la souche A H1N1 du virus dit « pandémique » serait équivalente aux souches utilisées pour développer leur vaccin contre la grippe saisonnière et ce, sans tenir compte des nouveaux procédés de fabrication, ni des quantités bien supérieures d’adjuvants, ni de leurs nouvelles combinaisons. Cela a permis à ces fabricants de proposer sur le marché un vaccin entièrement élaboré en moins de cinq mois. Pour justifier cette pratique, il a fallu dans le même temps fabriquer beaucoup « d’urgence pandémique» à grand renfort médiatique. A cet effet la définition du concept de pandémie a d’ailleurs été revue et corrigée très largement à la baisse par l’OMS en avril 2009, ce qui a permis de hausser rapidement le niveau d’alerte, le nombre de décès ou cas graves dans le monde n’étant plus un critère pour définir une pandémie. [1] 

2.Cette pratique se veut contrebalancée par la mise en place d’un « dispositif de pharmacovigilance renforcé » afin de suivre au plus près l’apparition d’éventuels effets indésirables de ces produits non testés. A cet effet, un fichage systématique des personnes vaccinées est mis en place avec l’aide de la base de donnée de l’Assurance Maladie[2]. En somme, la population vaccinée va servir de cobaye à une expérience humaine de produits non testés, menée à grande échelle puisque le dispositif prévoit une campagne de vaccination massive avec 94 millions de doses achetées.

3.Cette pratique, nommée par les institutions « procédure exceptionnelle », fait pourtant partie des dispositions contenues dans la Proposition de la Commission Européenne (2008)[3] qui prévoit de l’étendre à tous les médicaments et d’imposer la mise en œuvre d’un « Plan de Gestion du Risque » (PGR). L’International Society of Drug Bulletins (ISDB)[4] commente ainsi : « La Commission européenne ne prévoit pas de renforcer l’évaluation des nouveaux médicaments avant mise sur le marché.

Elle prévoit au contraire :

- de généraliser l’utilisation de ces PGR (propositions d’articles 104 point 3.c et 104 bis de la Directive, et proposition d’article 21 du Règlement), éventuellement assortis d’études post-AMM (proposition d’article 22 bis de la Directive, et article 10 bis du Règlement) ;

- de favoriser des autorisations de mise sur le marché “sous condition” de médicaments insuffisamment évalués, et ce sans justification par des besoins de santé publique (proposition d’article 21 bis de la Directive)[5].

Pour la Direction générale Entreprises de la Commission européenne, ces PGR et études post-AMM visent à ouvrir la voie à « des autorisations de mise sur le marché plus précoces [qui] permettent un retour sur investissement plus rapide, une augmentation de la confiance des investisseurs, donc la réduction du coût total de développement du produit ».

4.Concernant le suivi de pharmacovigilance lui-même, la Commission ne prévoit pas de le renforcer ni de développer l’expertise publique mais, au contraire, selon l’ISDB « elle va jusqu’à mettre en place une organisation qui privera des données les équipes spécialisées de ces systèmes de pharmacovigilance :

- les États membres pourront demander aux professionnels de santé de notifier les effets indésirables directement aux firmes (proposition d’article 102 point 1) ;

- [...] et ce sont les firmes qui seront chargées d’enregistrer ces notifications « en un point unique dans la Communauté » (base Eudravigilance) (proposition d’article 107 point 1 de la Directive)[6]..

Or, plus de 5 années après sa création, la base Eudravigilance n’est toujours pas opérationnelle : les autorités sanitaires nationales ne peuvent pas l’exploiter et dénoncent une approche qui aboutira à un nivellement par le bas. Et la soumission de l’enregistrement des données dans Eudravigilance aux normes de l’International Conference on Harmonisation (ICH) risque de leur faire perdre toute signification clinique (propositions d’articles 101 point 4 et 108 de la Directive)[7].Cette construction ouvre aux firmes la possibilité de dissimuler et de manipuler les données. »

Cette « pandémie » ressemble donc à une grande répétition entérinant les rôles de deux classes d’acteurs majeurs agissant de concert :

-         Des acteurs de la sphère économique qui souhaitent parvenir à supprimer  tout contrôle effectif de sécurité des médicaments afin de s’assurer des « retours sur investissement » plus rapides

-         Des acteurs de la sphère politique qui, sous couvert de prévention, mettent en place des mesures d’exception[8], afin de limiter – par la force au besoin – la contestation de ce genre de pratiques. La compétitivité de l’industrie pharmaceutique, soutien de la sphère politique, prime sur toute autre considération.

Les deux ont besoin d’un « état d’exception »[9] assez prolongé pour nous imposer leurs volontés et l’OMS a pour cela averti dès le 12 juin 2009, après avoir annoncé l’alerte maximale de niveau 6 le 11 juin, que « la pandémie pourrait durer deux ans ». Par la voix de son porte parole, Gregory Hartl, elle a à nouveau confirmé le 9 octobre 2009 que « cela pourra prendre des années avant de pouvoir baisser le niveau d'alerte pandémique ».

Madame, Monsieur le Député, je vous invite à prendre la mesure de la gravité de ce qui se trame aujourd’hui contre la santé et la liberté de la population française et européenne.

Cela fait des années que nous autres citoyens vous alertons sur les conséquences des dangereux conflits d’intérêts qui gangrènent les institutions françaises, européennes et internationales (dans bien des domaines : semences, OGM, nucléaire, pharmacie, ressources naturelles, etc.). Enhardis par l’absence de véritable réaction parlementaire, leurs bénéficiaires font désormais la loi en Europe, comme ailleurs. Si nous ne mettons pas un terme au lobbying de ces gens, l’Europe se transformera progressivement en un continent où la dictature aura définitivement remplacé la démocratie.

Aussi aujourd’hui je vous demande solennellement de :

-    interpeller au Parlement les Ministres responsables de ces décisions et/ou de leur exécution

-         porter ce débat sur la place publique afin que tous les citoyens soient informés

-         saisir toute instance officielle habilitée à condamner sans ambages ces manœuvres en cours

-         mobiliser tous les députés et sénateurs

-         soutenir les propositions alternatives, dont celles élaborées par l’ISDB[10], dans toutes les réunions à venir des instances de décisions.

Je suis impatient(e) de recevoir une réponse positive de votre part et de pouvoir constater que vous agissez pour protéger la santé et la démocratie. De mon côté, je ferai tout ce qui est en mon pouvoir pour mobiliser les citoyens sur ces questions.

Dans l’attente, recevez Madame, Monsieur le Député, l’expression de ma sincère considération.

                                                                                        Date :

Signataire :

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